Регистрационное удостоверение (РУ)

Поможем с регистрацией медицинских изделий в Росздравнадзоре
  • Работаем во всех регионах России
  • Квалифицированные эксперты с многолетним опытом
  • Рутинную работу с документами берем на себя
Стоимость
от 350 000 руб.
Срок оформления
от 4 месяцев
Расчитать точную стоимость

Регистрационное удостоверение – документ, который необходимо получить в безальтернативном порядке на медицинские препараты, изделия, оборудование медицинского назначения для официального подтверждения соответствия заявленных характеристик такой продукции установленным техническим и фармакологическим критериям.

Документ выступает для потребителя гарантом того, что приобретенная мед. продукция будет абсолютно безопасна для его здоровья и ее применение, эксплуатация не повлечет за собой негативных последствий.

Регистрационное удостоверение фото образец пример
Закажите бесплатную консультацию

Оформить РУ необходимо тем организациям, чья деятельность предполагает производство, реализацию средств медицинского назначения.

В их перечень входят:

  • медицинский инструментарий и оборудование;
  • лекарственные препараты;
  • сырье для фармацевтического дела.

Кто уполномочен выдавать РУ

Выдачей РУ на медицинский инструментарий и оборудование занимается Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Обязанность оформления документа на лекарственные препараты возложена на Минздрав РФ.

Этапы и сроки оформления РУ

Процесс оформления документа регламентирован рядом нормативно-правовых актов – положения ФЗ № 61, ст. 38 ч.4 ФХ № 323. В части поставок медицинских препаратов и лекарственных средств на территорию России действует № 771 ПП РФ и Приказ Минздрава РФ № 7н. Рядовому предпринимателю сложно разобраться во всех этих нормативных документах, поэтому для них процедура получения РУ становится длительной и трудоемкой. Лучше доверить оформление опытным экспертам специализированных центров по сертификации.

Ход оформления документа состоит из следующих последовательных этапов:

  • сбор необходимой документации, детализация техусловий, подготовка материала, необходимого для государственной регистрации медицинского изделия – около двух недель;
  • организация и проведение необходимых испытаний – этот этап может длиться от 10-ти до 60 дней в зависимости от назначения изделия, его класса;
  • направление регистрационного досье на получение РУ в Минздрав РФ и Росздравнадзор для рассмотрения и принятия решения по результатам исследований − в среднем 14 календарных дней;
  • вынесение решение уполномоченным представителем государственного органа, выдача РУ заявителю.

На практике, получить документ в Росздравнадзоре можно за 4-5 месяцев. Обычно это минимальный период, при условии, что подготовительным этапом, включающим формирование комплекта документов, отбор типовых образцов продукции, а также сопровождением всего процесса в целом будут заниматься высококвалифицированные эксперты в области сертификации и стандартизации. Это поможет избежать бюрократических проволочек, многократных отправок регистрационного досье на доработку и многих других непредвиденных трудностей.

Какая документация необходима

Госрегистрация требует подготовки следующих документов:

  • учредительные документы заявителя;
  • НТД − ТУ, ГОСТ, в соответствии с которыми налажено производство;
  • товарная информация – наименование изделия, модель, уровень риска, характеристики и прочее;
  • инструкция по применению/эксплуатации;
  • разрешительные документы на сырье и материалы;
  • протоколы испытаний, сертификат СМК (при наличии);
  • договор на поставку, инвойс (для импорта);
  • иные данные по согласованию.

Вся документация подается на русском языке, переведенные бланки апостилируются (заверяются специальным штампом). Для копий предусмотрено заверение в порядке, установленном законодательством.

Категория
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора